日前，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》，并將于今年12月1日起施行。該法律共計11章100條內(nèi)容，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略，標志著我國疫苗監(jiān)管進入“最嚴”時代。

這其中，與之相關(guān)聯(lián)的包裝印刷企業(yè)將加快實現(xiàn)產(chǎn)品數(shù)字化身份標識的腳步，為智能化生產(chǎn)提供扎實基礎(chǔ)。包裝印刷企業(yè)將在為疫苗生產(chǎn)廠家提供更智能、安全、可持續(xù)的產(chǎn)品上下功夫，為疫苗行業(yè)發(fā)展添磚加瓦。

三大關(guān)注點

包裝印刷迎利好

在《疫苗管理法》中，筆者認為有三方面需要包裝印刷行業(yè)重點關(guān)注。

一是國家實行疫苗全程電子追溯制度。法律規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當依法如實記錄疫苗的流通、預防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。

二是加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。

三是違反法律規(guī)定將受到不同程度懲罰。例如，未按照規(guī)定提供追溯信息;接收或者購進疫苗時未按照規(guī)定索取并保存相關(guān)證明文件、溫度監(jiān)測記錄;違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運輸要求等。違反法律規(guī)定的將被責令改正，給予警告;情節(jié)嚴重者，將依法給予警告及其他行政處理。

以上這些做法和要求都突顯了國家對疫苗管理的特殊性、嚴肅性、權(quán)威性。新法規(guī)的落實和施行，從包裝印刷企業(yè)的角度來講是利好消息。嚴格監(jiān)管將有利于規(guī)范市場行為，促進企業(yè)實施標準化服務(wù)并區(qū)分不同的責任主體。隨著疫苗行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)化推進，印刷品的需求量將會有一定幅度增長。

技術(shù)為支撐

新應(yīng)用有了方向

目前，企業(yè)所生產(chǎn)的包裝及標簽在實現(xiàn)疫苗可追溯、可核查，保證最小包裝單位便于采集方面已沒有問題。很多印刷企業(yè)也已引進了不同型號和規(guī)格的數(shù)碼印刷設(shè)備，通過印刷二維碼、監(jiān)管碼或條碼等方式來保證一物一碼，實現(xiàn)每一件產(chǎn)品的可追溯。

隨著信息技術(shù)的發(fā)展，一些可實現(xiàn)信息追溯功能的新方式產(chǎn)生。這需要包裝印刷企業(yè)及時關(guān)注行業(yè)發(fā)展動態(tài)，比如RFID及區(qū)塊鏈等技術(shù)的應(yīng)用，就可在實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建信息追溯體系和智能化管理方面發(fā)揮更大作用。另外，疫苗在儲存、運輸全過程中要定時監(jiān)測、記錄溫度，這也為新產(chǎn)品研發(fā)和應(yīng)用指明了方向，如溫控、溫變顯示標簽的普及，創(chuàng)新型材料和智能包裝的應(yīng)用等。

做好疫苗電子追溯系統(tǒng)的服務(wù)工作，也為包裝印刷企業(yè)服務(wù)其他產(chǎn)品提供了經(jīng)驗，便于將疫苗管理方案運用到其他領(lǐng)域。例如，5月31日，商務(wù)部等七部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于協(xié)同推進肉菜中藥材等重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的意見》，就明確指出追溯體系建設(shè)是強化質(zhì)量安全監(jiān)管、保障放心消費和公共安全、服務(wù)消費升級的重要舉措。在保障疫苗電子追溯的同時，包裝印刷企業(yè)也可為肉菜、中藥材等重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)貢獻自己的力量。